社論--加速新冠疫苗研發

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在全球疫苗的研發競賽中，到目前為止，全球已有六支候選疫苗率先進入臨床人體試驗，中國大陸有三支、美國有兩支、英國有一支。其中，英國的牛津大學團隊與中國大陸的工程院院士陳薇團隊，剛剛分別宣布試驗出現積極進展，這給疫苗早日問世帶來了一些希望。

台灣成立「疫苗國家隊」，也在積極趕進度。衛福部要求第二期人體臨床試驗需要有三千個個案，第三期人體臨床要收一萬人以上。由於台灣新冠病毒發生率低，很難收到這麼多個案；再則，政府承諾要撥付的經費還沒有到位，疫苗廠商十分擔心會延誤疫苗研發期程。

儘管新冠疫苗還沒有真正研發出來，但各國已展開搶購，例如英國牛津團隊獲得美國政府的十億美元訂單，預訂三億劑疫苗。因此，政府一定要及早布局採購，以免發生如二○一九年H1N1流行時，台灣買不到國外疫苗的情況；另一方面，當然就是要拚命做出自己的疫苗。如果國產研發成功又能買到國際疫苗，那就是雙贏，給國人健康更高的保障。

顯然政府的動作還是太慢太保守了，以致於台灣國產疫苗的研發進度落後。為加速疫苗研發時程，可以參考「金融監理沙盒」的理念和做法，建立「疫苗監理沙盒」，在臨床試驗的流程、受試人數和上市程序等規範，從寬處理。

所謂的「沙盒監理模式」，簡單講就是一個在主管機關監理之下的實驗場所，也就是在風險規模可控的環境下，讓業者可以測試新創的產品、服務或是商業模式，暫時適用較寬鬆的法規。但是在這個過程中，監管者必須和業者有高度互動與密切協作，即時有效解決測試過程中所發現或產生的監理與法制面問題。

金融監理沙盒的機制，是為了扶植新創金融科技（FinTech）產業；而疫苗沙盒則是為了加速疫苗的研發上市，及早因應可能在今年秋冬大爆發的新冠疫情。

其實製藥界所採的「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization，EUA），就是一種疫苗監理沙盒的運用。EUA准許業者利用多個技術平台，讓候選疫苗可以同時進行多個不同階段的臨床試驗，以加速完成試驗。

世界衛生組織（WHO）公布全球已有一百多個單位正在開發新冠病毒疫苗，其中有十六支疫苗獲准進行臨床試驗。每個疫苗都期望加速研發流程，因此歐美與中國大陸已紛紛動用EUA，讓不同階段的試驗齊頭並進，加速上市的時程。政府也應考慮這種做法。

值得注意的是，一旦啟動EUA，讓各個階段平行進行，就會需要大量資金，政府應給予資金奧援，並整合公私部門的資源投入；此外，當疫苗進入上市程序時，政府在簡化流程上也須使力。依正常流程，通常新藥從申請到上市需要二百二十天，簡化程序之後，可以縮短到三十天之內，快了六倍之多。

不可諱言，面對不斷出現的新興傳染病，疫苗還是最有效的防治工具，然而，我國的疫苗自給率只有百分之八，遠低於日本的百分之五十九、韓國的百分之三十八、大陸的百分八十五。疫苗自給率如此落後，已形同國安危機。國內的公衛體系對這次國產疫苗研發抱以高度期待，政府應積極投入擔任疫苗研發的火車頭，而非僅僅只是扮演審查者的角色。